唐山一类、二类和三类医疗器械许可证的主要区别如下:
管理程度:一类医疗器械许可证是备案制,由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;二类、三类医疗器械许可证是许可证制,由省级食品药品监管部门实行许可管理。
产品风险:一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等;三类医疗器械许可证针对的是Zui高风险的医疗器械,比如人工心脏瓣膜、人工晶体、血管支架等。
经营活动:一类医疗器械许可证在取得工商部门核发的营业执照后即可开展经营活动;二类医疗器械许可证在取得营业执照后还需向设区的市级食品药品监管部门申请备案;三类医疗器械许可证持有者需在获得批文后才能开展经营活动。
在办理二类医疗器械许可证时,需要注意以下事项:
资质要求:申请单位必须是在国家工商行政管理部门注册登记的企业,并具备相关的生产、经营和质量管理能力。
场所要求:二类医疗器械经营企业必须有符合国家规定的场所,包括工作场所、库房、配送中心等。
人员要求:企业必须配备专业的从业人员,包括技术人员、销售人员、售后服务人员等。相关人员必须具备相应的资质和培训证书。
质量管理要求:企业必须建立和实施质量管理体系,并通过认证或验收。